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国家药监局要求调查处理不合格欧特莱&伊维兰填充剂|新葡新京app


本文摘要:国家食品药品监督管理局8月3日公布消息称之为,国家食品药品监督管理局收到广东省食品药品监督管理局的报告,体现在监督检查和抽查中找到,标明为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINEEVOLUTION可静脉注射制备凝胶(注册号:国食药监鎗(入)字2005第3460818号(更加))”三个出厂产品(批号:U21196、U20190、U20187)的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残余和紫外吸收光谱等项目不符合标准拒绝。

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国家食品药品监督管理局8月3日公布消息称之为,国家食品药品监督管理局收到广东省食品药品监督管理局的报告,体现在监督检查和抽查中找到,标明为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINEEVOLUTION可静脉注射制备凝胶(注册号:国食药监鎗(入)字2005第3460818号(更加))”三个出厂产品(批号:U21196、U20190、U20187)的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残余和紫外吸收光谱等项目不符合标准拒绝。国家局已批示广东、上海、海南省(市)食品药品监督管理局对辖区内涉及医疗器械经营企业的因涉嫌违法违规问题开展调查。另据海南省食品药品监督管理局报告,海南省局已责令上述产品的总代理东方伟确医疗设备有限公司解任全部“OUTLINEEVOLUTION可静脉注射制备凝胶”产品。

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欧特莱伊维兰(OUTLINE EVOLUTION)是什么?欧特莱伊维兰(OUTLINE EVOLUTION),是法国ProCytech公司设计生产的皮肤可静脉注射制备凝胶。这种皮肤软组织填满剂,其实质为细胞外基质补足和替代材料,是高分子制备的复合物,科第二代医用生物材料,物理性能呈圆形半透明的粘弹性胶体。主要用作对静态性皱纹、皱褶展开静脉注射填充除皱,以及对于面部轮廓凸起或不出甜美静脉注射填充塑形。

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2000年,OUTLINE EVOLUTION被欧盟(CE)批准后用作临床美容。2005年,其整个系列产品皆被被我国药监总局(SFDA)批准后在国内用于; 此前,该系列的第4型“EVOLUTION”曾在国内登记为“伊凡丝”,但现吊销,而统一在国内将该系列产品登记中文商品取名为“欧特莱 伊维兰”(OUTLINE EVOLUTION),全称OE或“伊维兰” (自2006年1月19日后市场上所谓的“伊凡丝”皆为假货)。目前,欧洲、北美、亚洲近30个国家和地区广泛应用OE作为最重要的静脉注射充填剂。一般指出,与其它各类静脉注射型充填剂比起,OE是新型的具备低稳定性、低相容性,操作者十分简单,完全没伤痛,可长效维持的皮肤软组织充填剂。

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